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新冠疫苗什么时候能出来-趣味点


发布时间:2020-09-25 10:59:35

疫苗为何可以加速研发?

尽管美国CDC主任在内的多名公共卫生官员保证,新冠疫苗将与其他疫苗一样受到同等程度的审查,但快速研发、制作和分发疫苗的一系列的工作导致一些人对安全性产生质疑。约翰霍普金斯大学国际疫苗研究中心主任William Moss表示,人们最需要了解的一点重要信息是,加快进度不一定等于在安全性上偷工减料,有很多办法加快研发速度。

Moss说,政府和制药公司都在不断努力,甚至在疫苗批准之前就已经开始大规模生产。这是以前不能想象的,这就相当于一场巨大的金钱赌博。我们并没有在研发流程中删除步骤,而是同时进行步骤,在测试的过程中已经启动生产。因此,提前制造带来的并不是产品安全风险,只是金钱投资的风险。

比如,辉瑞是开发疫苗处于领先地位的公司之一。首席执行官Albert Bourla称公司已经开始了生产流程,10月底将得到疫苗的有效性数据。公司已经生产了数十万剂疫苗,一旦得到美国FDA的批准,最初准备疫苗可以开始发放。

辉瑞还拒绝了政府向疫苗研发提供资金,一旦研发失败将由自己承担,这一决定是保证公司的研发流程免受政治性影响。

Moderna总裁Stephen Hoge表示,公司确实感到了很大的压力,不是直接的政治压力,而是强大的社会压力。我们开发疫苗不只是为了获得批准,而是阻止这场疫情。

不可否认,疫苗的批准很有可能受到政治性因素的影响。特朗普一直努力推动疫苗的快速开发,多次就推出疫苗的时间与顶级科学家进行争论。按CDC主任Robert Redfield所说,也许在11月至12月某个时间已有疫苗上市,但供应非常有限,需要划归优先人群。在明年第二或第三个季度之前,我们也许可以利用疫苗回归正常生活。上周,特朗普对Redfield的估计进行批驳,说这个说法是错误的。

CDC对此“打圆场”称,Redfield说的是美国所有人完成接种的时间期限,而不是开始向美国人提供疫苗的日期。

总的来说,如果有疫苗能够获得美国FDA紧急使用授权,该公司可以在临床试验完成前分发疫苗。紧急授权不需要更详尽的大量证据,但如果证实对突发事件有益可以通过批准。

疫苗研发如何保证有效性?

目前,辉瑞、Moderna和阿斯利康都处于临床三期试验阶段,这三家公司目前在招募参与者方面处于领先地位,他们正在进行大规模人体试验。所有参与研发的制药商本月初签署保证书称,在证明安全有效之前,绝不会发布疫苗。与此相对,某些疫苗在没有完成同等的临床试验情况下已经开始分发,这遭到了专家的反对。著名传染病学家福奇博士对此表示,如果我们愿意,下周就可以分发疫苗。但我们不能保证这是不是完全没有用的东西,甚至是伤害人的东西,这不是我们的工作方式。

Moderna发布了一份长达135页的报告称,临床三期是“随机、分层、观察者盲和安慰剂对照”试验。趣味点参与者被随机分配接受疫苗或安慰剂注射,他们在注射前后都要进行鼻咽拭子检测和血液样本检测。研究需要招募3万人,现已有2.5万人报名,他们注射疫苗(或安慰剂)之后可以正常生活,同时遵守相应的流行病防治措施。我们会追踪他们是否感染,如果感染会造成哪些结局,等等。

在挑选参与者的过程中,首先选取的是所谓的“初始目标人群”,即高危人群。这些人感染的风险最高,优先级也越高。研究人员希望在发生病毒社区传播的地区进行研究,因为一些严格遵守防疫规则的社区可以参加试验,但他们感染风险很低,有效信息较少。

当被问及疫苗是否有效时,Hoge称很难确定,正在等待分析结果。我们需要根据发病数量确认结果。最早可能在今年秋季出现差异化的结果,也可能在11月或12月,这取决于病毒在这段时期的传播速度。

如何评估疫苗的长期预防效果与安全性?

为了得到批准,新冠疫苗需要在至少50%的接种人群中起到预防或降低重症的作用。即使达到这个标准,病毒也不会被消灭,社交距离、口罩等还需要继续。人们需要考虑自己的活动是否有感染的可能性,也要顾及对社区其他人的影响。
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